INVESTIGACIONES Y ESTUDIOS CIENTÍFICOS
ESTUDIO SOBRE LOS EFECTOS DEL SYNTHESIT EN 99 PACIENTES CON CÁNCER
Olga Oynotkinova, Evgeny Nikonov, Alexandr Pavlov, Olga Maslennikova, Priyanka Chowdhury y Andrei Ershov.
Artículo publicado el 3 de abril de 2024 en la revista «Russian Journal of Evidence Based Gastroenterology».
⚠️ Estudio científico — Marco de presentación
El resumen que se presenta a continuación procede de un estudio clínico publicado en la revista científica rusa revisada por pares «Доказательная гастроэнтерология» (Russian Journal of Evidence-Based Gastroenterology), editada por Mediasphera (Moscú). Volumen 2024, n.º 1.
DOI : 10.17116/dokgastro20241301121
Título original del estudio: Комплексный подход к коррекции анемии и митохондриальных нарушений цитратом железа «Синтезит» на этапах неоадъювантной химиотерапии при колоректальном раке и лимфопролиферативных заболеваниях
Título en español: Corrección de la anemia y la disfunción mitocondrial con citrato de hierro «Synthesit» durante la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer colorrectal y los trastornos linfoproliferativos
Naturaleza del estudio: estudio clínico intervencional realizado en 99 pacientes en un centro hospitalario ruso, que compara tres grupos (cáncer colorrectal en estadio II, enfermedades linfoproliferativas, control sin suplementación con citrato de hierro Synthesit). Estudio no aleatorizado, no controlado con placebo, publicado en lengua rusa.
Limitaciones metodológicas a conocer:
Tamaño de muestra modesto (n = 99) que limita la potencia estadística
Estudio monocéntrico, sin replicación independiente conocida hasta la fecha
Sin indicación de aleatorización formal en la descripción pública
Posibles conflictos de interés : a verificar en el artículo completo (financiación, vínculos con el fabricante)
Publicación en una revista de difusión principalmente rusoparlante, poco indexada en las bases internacionales (PubMed, Embase)
Marco regulatorio:
Los resultados presentados en este resumen
no constituyen una alegación de salud
en el sentido del Reglamento (CE) n.º 1924/2006 ni una reivindicación terapéutica en el sentido del artículo L.5122-1 del Código francés de Salud Pública. Se comunican a título de información científica para los lectores interesados en el estado de la investigación sobre el citrato de hierro Synthesit.
RESUMEN DEL ESTUDIO
🟢 OBJETIVO : Evaluar el impacto del citrato de hierro SYNTHESIT sobre los trastornos mitocondriales anémicos y la tolerancia a la quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal y enfermedades linfoproliferativas.
🟢 METODOLOGÍA :
🟣Participantes : 99 pacientes divididos en tres grupos :
🟠38 con cáncer colorrectal (estadio II)
🟠42 con enfermedades linfoproliferativas
🟠19 controles sin terapia con citrato de hierro.
🟣Tratamiento : 10 gotas de Synthesit por vía oral cada día durante la quimioterapia (equivalente a 1 cápsula de Classic/día, es decir 0,8 mg de hierro/día)
🟣Evaluaciones : parámetros sanguíneos, enzimas antioxidantes, enzimas mitocondriales, ECG, ecocardiografía, oximetría de pulso y estado general mediante cuestionario.
🟢 RESULTADOS :
🟣Mejoras clínicas : bienestar general, reducción de la astenia, aumento de la resistencia física y del apetito, mejora del sueño, reducción de la dispepsia, la taquicardia y la disnea.
🟣Parámetros sanguíneos : aumento del hematocrito, la hemoglobina, el hierro, la ferritina, la transferrina, la eritropoyetina y las enzimas mitocondriales.
🟣Estrés oxidativo : reducción de la peroxidación lipídica (LPO) y aumento de las enzimas de defensa antioxidante (ADE).
🟣Función cardíaca : mejora de la contractilidad miocárdica y aumento de la fracción de eyección.
🟢 CONCLUSIÓN :
El citrato de hierro SYNTHESIT mejora la función mitocondrial, aumenta la saturación de oxígeno de la sangre arterial, estimula la producción de ATP y tiene efectos positivos sobre los parámetros bioquímicos y metabólicos. Este estudio pone de relieve los beneficios significativos del SYNTHESIT para la salud de los pacientes con cáncer.
➡️Este estudio demuestra que el SYNTHESIT, administrado durante la quimioterapia, mejora el bienestar general, los parámetros sanguíneos y la función cardíaca de los pacientes con cáncer colorrectal y enfermedades linfoproliferativas, a la vez que reduce el estrés oxidativo y mejora la función mitocondrial.
Synthesit no es un medicamento y no está destinado a diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad. Este producto no sustituye a un tratamiento médico. Consulte a su médico antes de utilizarlo, especialmente si padece alguna enfermedad.
Aviso importante
Synthesit es un complemento alimenticio declarado ante la DGCCRF francesa (declaración TeleIcare n.º 2024-8-565 para la forma Classic). No es un medicamento y no está destinado ni a diagnosticar, ni a tratar, ni a curar, ni a prevenir ninguna enfermedad, incluido el cáncer, las enfermedades linfoproliferativas o cualquier otra patología mencionada en el estudio citado.
Los resultados presentados en este estudio reflejan observaciones realizadas en un marco hospitalario ruso específico, con protocolos, poblaciones y seguimiento médico que pueden diferir de las prácticas vigentes en España y en la Unión Europea. Estos resultados no pueden extrapolarse a una prescripción individual.
En caso de patología grave (cáncer, enfermedades hematológicas, enfermedades crónicas), la toma de cualquier complemento alimenticio, incluido Synthesit, debe ser obligatoriamente discutida previamente con el equipo médico a cargo del tratamiento. Algunos complementos pueden interactuar con las quimioterapias, modificar los parámetros biológicos monitorizados o interferir con los protocolos terapéuticos.Synthesit no sustituye en ningún caso a un tratamiento médico prescrito. La interrupción, modificación o sustitución de un tratamiento médico deben ser decididas únicamente por el médico tratante.
Para notificar un efecto adverso :
En Francia : dispositivo de nutrivigilancia ANSES, signalement.social-sante.gouv.fr
En España : Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), sistema de notificación en aesan.gob.es
ESTUDIO CIENTÍFICO SOBRE EL PODEROSO EFECTO REGENERADOR DEL SYNTHESIT EN LA REOLOGÍA DE LA SANGRE
© Oynotkinova O. (1,2), Matskeplishvili S. (2), Maslennikova O. (3), Pavlov A. (4)
«Estudio del efecto del citrato de hierro Synthesit sobre (el
síndrome de fallo multiorgánico, SFMO) el daño multiorgánico causado por el síndrome metabólico»
Publicado en la revista Preventive Medicine. 2023.
⚠️ Estudio científico — Marco de presentación
El resumen presentado a continuación procede de un estudio clínico publicado en la revista científica rusa con comité de lectura « Профилактическая медицина / Preventive Medicine », editada por Mediasphera (Moscú). Volumen 26, n.º 10, año 2023, páginas 70 a 76.
Referencia completa : Oynotkinova O. Sh., Matskeplishvili S. T., Maslennikova O. M., Pavlov A. I. Study of Synthesit iron citrate effect in multiple organ metabolic syndrome. Profilakticheskaya Meditsina (Preventive Medicine). 2023;26(10):70-76.
DOI : 10.17116/profmed20232610170.
Afiliaciones de los autores :
Instituto de Investigación sobre la Organización de la Asistencia Sanitaria y la Gestión Médica del Departamento de Sanidad de la Ciudad de Moscú (Rusia)
Centro de Investigación y Educación Médicas de la Universidad Estatal de Moscú M.V. Lomonosov (Rusia)
Academia Médica Central del Estado (Administración del Presidente de la Federación de Rusia, Moscú)
Centro Nacional de Investigación Médica para las Tecnologías Médicas Avanzadas — Hospital Clínico Militar Central A.A. Vishnevsky (Ministerio de Defensa, Krasnogorsk, Rusia)
Naturaleza del estudio : estudio clínico intervencional realizado en 68 pacientes, que evalúa el efecto de una toma prolongada de citrato de hierro Synthesit sobre los parámetros reológicos sanguíneos, el perfil lipídico, los marcadores de peroxidación lipídica, las enzimas antioxidantes y los péptidos mitocondriales en el contexto del síndrome metabólico con afectación multiorgánica.
Limitaciones metodológicas a conocer :
Tamaño de muestra modesto (n = 68) que limita la potencia estadística y la generalización de los resultados
Estudio multi-institucional ruso, sin replicación independiente en otros países conocida hasta la fecha
Sin indicación pública de aleatorización, doble ciego o grupo control con placebo en la descripción accesible ; el diseño exacto debe verificarse en el texto completo del artículo
Características precisas de la población estudiada (edad, severidad del síndrome metabólico, comorbilidades, tratamientos concomitantes) a consultar en el artículo completo para apreciar la transferibilidad a una población europea
Posibles conflictos de interés : a verificar en la sección « Конфликт интересов » del artículo publicado (posible financiación del fabricante, vínculos de los autores con Synthestech)
Revista de difusión principalmente rusoparlante, menos indexada en las grandes bases internacionales (PubMed, Embase) que las revistas occidentales de referencia
Marco regulatorio :
Los resultados presentados en este resumen no constituyen una alegación de salud en el sentido del Reglamento (CE) n.º 1924/2006 ni una reivindicación terapéutica en el sentido del artículo L.5122-1 del Código francés de Salud Pública.
Se comunican a título de información científica para los lectores interesados en el estado de la investigación sobre el citrato de hierro Synthesit. Ninguno de los efectos descritos (reducción de la viscosidad sanguínea, disminución del fibrinógeno, normalización del perfil lipídico, atenuación de la dislipidemia) puede utilizarse como reivindicación comercial del producto Synthesit.
RESUMEN DEL ESTUDIO
El estudio demuestra y confirma la acción restauradora potente del Synthesit sobre la reología sanguínea (estudio del flujo de líquidos o de materiales viscosos).
1️⃣ Una reducción del 21,9 % de la viscosidad de la sangre a baja velocidad y una reducción del 15,5 % a alta velocidad de flujo ✔️
La viscosidad es la fuerza con la que los componentes sanguíneos se adhieren entre sí.
2️⃣ Una disminución del 47,1 % del límite de flujo de la sangre ✔️
Un límite de flujo más bajo significa un inicio más fácil del flujo, que requiere menos esfuerzo. Esto contribuye a una mejor circulación general.
3️⃣ Un aumento del 31,1 % del índice de deformabilidad (elasticidad) de los eritrocitos (glóbulos rojos) ✔️
4️⃣ Una disminución del 34,6 % del nivel de fibrinógeno ✔️
Un nivel elevado de fibrinógeno es un marcador de trombosis y de procesos inflamatorios en el organismo.
Para citar este estudio, en el que participaron 68 personas:
«Tras una toma prolongada de citrato de hierro "Synthesit", se observó una normalización de los niveles de hierro y de ferritina, del perfil lipídico, de los índices de peroxidación lipídica (LPO), de los niveles de enzimas antioxidantes, de los péptidos mitocondriales y de los parámetros reológicos de la sangre.Es evidente que el citrato de hierro Synthesit facilita el restablecimiento del aporte de oxígeno, atenúa el síndrome de peroxidación y el síndrome de distrés lipídico en forma de dislipidemia, restablece los procesos de defensa antioxidante de las células, las propiedades reológicas de la sangre y el intercambio transcapilar.»REFERENCIA
© Oynotkinova O. (1,2), Matskeplishvili S. (2), Maslennikova O. (3), Pavlov A. (4)
Instituto de Investigación sobre la Organización de la Asistencia Sanitaria y la Gestión Médica del Departamento de Sanidad de la Ciudad de Moscú, Moscú, Rusia
División independiente «Centro de Investigación y Educación Médicas» de la FSBEI HE «Universidad Estatal de Moscú M.V. Lomonosov» del Ministerio de Educación y Ciencia de Rusia, Moscú, Rusia
FSBI DPO «Central State Medical Academy» de la Administración del Presidente de la Federación de Rusia, Moscú, Rusia
FSBI «National Medical Research Center for Advanced Medical Technologies — Central Military Clinical Hospital named after A.A. Vishnevsky» del Ministerio de Defensa de Rusia, Krasnogorsk, Rusia
Investigación científica «Estudio del efecto del citrato de hierro Synthesit sobre el síndrome de disfunción multiorgánica (SDMO), la afectación de múltiples órganos por el síndrome metabólico»
Título original en inglés: Study of Synthesit iron citrate effect in multiple organ metabolic syndrome
Publicado en la revista Medicina Preventiva (título original: Preventive Medicine). 2023, V. 26, n.º 10, pp. 70-76.
DOI: 10.17116/profmed20232610170
Aviso importante
Synthesit es un complemento alimenticio declarado ante la DGCCRF francesa (declaración TeleIcare n.º 2024-8-565 para la forma Classic, n.º 2022-1-949 para la forma Premium 1600, n.º 2024-8-668 para la forma Cardio). No es un medicamento y no está destinado ni a diagnosticar, ni a tratar, ni a curar, ni a prevenir ninguna patología, incluidos el síndrome metabólico, la dislipidemia, los trastornos de la coagulación, las enfermedades cardiovasculares o cualquier otra condición mencionada en el estudio citado.
Los resultados de este estudio reflejan observaciones realizadas en un marco hospitalario ruso específico. No pueden extrapolarse a una prescripción individual ni a un uso terapéutico.
Interacciones medicamentosas a considerar : En caso de tratamiento en curso con anticoagulantes (warfarina, rivaroxabán, apixabán, dabigatrán), antiagregantes plaquetarios (aspirina, clopidogrel), estatinas (atorvastatina, rosuvastatina, simvastatina) o cualquier otro medicamento de largo plazo, la toma de Synthesit debe ser discutida previamente con su médico. Puede ser necesario un seguimiento biológico adaptado (hemograma completo, ferritina, bioquímica hepática, estudio de coagulación).
En caso de patología (síndrome metabólico, diabetes, hipertensión arterial, insuficiencia renal, enfermedad cardiovascular, antecedentes tromboembólicos), la toma de Synthesit debe ser obligatoriamente validada por su médico tratante.
Synthesit no sustituye en ningún caso a un tratamiento médico prescrito. La interrupción, modificación o sustitución de un tratamiento médico deben ser decididas únicamente por el médico tratante.
Los complementos alimenticios no sustituyen una alimentación variada y equilibrada ni un modo de vida saludable.
Para notificar un efecto adverso :
En Francia : dispositivo de nutrivigilancia ANSES,
signalement.social-sante.gouv.fr
En España : Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), sistema de notificación en aesan.gob.es
🧑🏻⚕️🔬 NUEVA INVESTIGACIÓN DE UN LABORATORIO ALEMÁN SOBRE LOS EFECTOS DEL SYNTHESIT 👨⚕️👩⚕️
Análisis realizado en el laboratorio S2 del Parque Tecnológico Triwo de Bruchsal (Werner-von-Siemens-Str. 2-6, 76646 Bruchsal, Alemania).
Fecha de publicación: 12 de junio de 2025
⚠️ Estudio científico — Marco de presentación
El resumen presentado a continuación procede de un estudio in vitro encargado por NIC Synthestech al laboratorio independiente Makrolife Biotech (división del grupo alemán SYDROS GmbH). Los análisis se realizaron en el laboratorio de nivel S2 del Triwo Technology Park en Bruchsal, Alemania.
Referencia completa : Makrolife Biotech (SYDROS Division). Immunomodulatory Activity Analysis of Synthesit Iron® — Creation of a Gene Expression Analysis to Investigate the Biological Effects. Bruchsal, Alemania. Fecha del informe: 12 de junio de 2025. Responsable: Fähzan Ahmad, Managing Director. Ejecución técnica: Marcus Reichert.
Naturaleza del estudio :
Estudio preclínico in vitro (sobre células aisladas en laboratorio, no sobre pacientes) utilizando macrófagos humanos primarios, diferenciados a partir de células mononucleares de sangre periférica (PBMC). Las células fueron expuestas al citrato de hierro (III) Synthesit durante 24 horas. El análisis de expresión génica se realizó mediante RT-qPCR de alta resolución, normalizado sobre el gen de referencia β-actina (método ΔΔCt), en 40 genes clave repartidos en 4 paneles: antiinflamación, metabolismo, diabetes/sensibilidad a la insulina, longevidad.
Limitaciones metodológicas a conocer :
Estudio in vitro únicamente: los resultados se obtienen sobre células aisladas cultivadas en laboratorio, No pueden extrapolarse directamente a un efecto clínico en humanos. Serían necesarios estudios clínicos aleatorizados y controlados en voluntarios para confirmar la transposición de estas observaciones.
Duración de exposición corta (24 horas) — sin información sobre los efectos a medio o largo plazo.
Concentración única probada — sin curva dosis-respuesta establecida.
Estudio monocéntrico, encargado por el fabricante del producto (NIC Synthestech) — existe un posible conflicto de intereses por construcción, a evaluar consultando la totalidad del protocolo y las declaraciones de los autores en el informe completo.
Los resultados no han sido objeto de publicación en una revista científica con comité de lectura independiente hasta la fecha. Se trata de un informe técnico comercial.
Sin replicación independiente conocida por otros laboratorios terceros.
Posición explícita del laboratorio Makrolife Biotech (reproducida textualmente del disclaimer en la página 46 del informe) :
« These results may not be used as a basis for advertising claims or health claims unless they are officially authorized under the Health Claims Regulation (EC) No 1924/2006. »
Traducción: «Estos resultados no pueden utilizarse como base para alegaciones publicitarias o alegaciones de salud a menos que estén oficialmente autorizadas en virtud del Reglamento sobre alegaciones de salud (CE) n.º 1924/2006.»
Marco regulatorio : los cambios de expresión génica observados en este estudio son mecanismos biológicos potenciales medidos en condiciones de laboratorio. No constituyen alegaciones de salud en el sentido del Reglamento (CE) n.º 1924/2006 ni una reivindicación terapéutica en el sentido del artículo L.5122-1 del Código francés de Salud Pública. Ninguno de los efectos descritos (modulación de la inflamación, apoyo mitocondrial, activación antioxidante, marcadores de longevidad) puede utilizarse como reivindicación comercial del producto Synthesit.
RESUMEN DEL ESTUDIO
«Análisis de la actividad inmunomoduladora del hierro Synthesit»
Principales áreas de investigación:
Evaluación de la expresión de los genes antiinflamatorios en los macrófagos humanos
Evaluación de la regulación de las vías metabólicas relacionadas con el equilibrio energético celular
Estudio de la actividad génica asociada a los marcadores relacionados con la diabetes
Análisis de los genes asociados a la longevidad y del potencial de regeneración celularConclusión y relevancia
Para visualizar el impacto biológico más amplio del citrato de hierro (III) sobre los macrófagos humanos, se elaboraron dos diagramas radar. Estos diagramas clasifican los resultados de expresión génica de los cuatro paneles en ámbitos funcionales clave, ofreciendo así una perspectiva integrada de las respuestas celulares y sistémicas.
Esquema n.º 6: diagrama radar que resume la influencia del citrato de hierro (III) sobre las principales categorías funcionales de los cuatro paneles genéticos en los macrófagos humanos.
El primer diagrama radar agrupa los efectos observados sobre la expresión de los genes en categorías mecanísticas tales como la defensa antioxidante, la función mitocondrial, la regulación de la inflamación y la detección de la energía. Este enfoque ilustra cómo el citrato de hierro (III) activa múltiples vías de protección y de regulación dentro de las células inmunitarias.
La defensa antioxidante y la antiinflamación mostraron las respuestas más fuertes (75-85 %), confirmando los beneficios protectores y reguladores.
La función mitocondrial, la señalización de la longevidad y la regulación inmunitaria también mostraron una implicación notable.
El metabolismo de la glucosa, el metabolismo de los lípidos y la detección de la energía mostraron una activación moderada pero coherente.
Esquema n.º 7: diagrama radar que muestra el impacto del citrato de hierro (III) sobre los macrófagos humanos en un conjunto diferente de ocho ámbitos funcionales.
El segundo diagrama radar presenta otra visión traduciendo los cambios de expresión génica en resultados biológicos relacionados con la salud, tales como el envejecimiento saludable, el equilibrio metabólico, la desintoxicación y el apoyo cardiovascular ❤️
Esta perspectiva permite relacionar los efectos moleculares con una relevancia fisiológica real y con beneficios para la salud de los consumidores.
La respuesta al estrés oxidativo y la gestión y desintoxicación del hierro son las vías más fuertemente activadas.
La activación de los macrófagos M2 y la protección contra el envejecimiento celular también mostraron una implicación sustancial, apoyando los efectos antiinflamatorios y asociados a la longevidad.
La resolución de la inflamación, la biogénesis mitocondrial y el transporte de la glucosa mostraron mejoras moderadas.
La sensibilidad a la insulina mostró una respuesta más modesta, pero con una tendencia positiva.
En conjunto, estos diagramas ponen de relieve el papel multifacético del citrato de hierro (III) en la modulación de la actividad de los macrófagos — favoreciendo la resiliencia, el equilibrio inmunitario y la adaptabilidad metabólica sin inducir estrés proinflamatorio.
Estudio completo de 46 páginas disponible por mail:
Aviso importante
Synthesit es un complemento alimenticio declarado ante la DGCCRF francesa (declaración TeleIcare n.º 2024-8-565 para la forma Classic, n.º 2022-1-949 para la forma Premium 1600, n.º 2024-8-668 para la forma Cardio). No es un medicamento y no está destinado a diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna patología.
Los resultados de este estudio reflejan observaciones obtenidas sobre células inmunitarias aisladas (macrófagos) cultivadas en laboratorio, en condiciones experimentales controladas. Estos resultados no pueden extrapolarse a un uso individual ni a una prescripción terapéutica. Los mecanismos celulares observados in vitro no predicen sistemáticamente un efecto clínico medible en humanos.
Interacciones medicamentosas a considerar :
En caso de tratamiento en curso con antiinflamatorios (corticoides, AINE), inmunosupresores, antidiabéticos orales, insulina, estatinas, anticoagulantes o cualquier otro medicamento crónico, la toma de Synthesit debe discutirse previamente con su médico. Puede ser necesario un seguimiento biológico adaptado (hemograma, ferritina, glucemia, bioquímica hepática).
En caso de patología (diabetes, síndrome metabólico, enfermedad inflamatoria crónica, enfermedad autoinmune, hemocromatosis, cáncer, insuficiencia renal, embarazo o lactancia), la toma de Synthesit debe ser obligatoriamente validada por su médico tratante.
Algunas condiciones como la hemocromatosis o la sobrecarga de hierro contraindican cualquier suplementación con hierro sin seguimiento médico estricto.
Synthesit no sustituye en ningún caso a un tratamiento médico prescrito. La interrupción, modificación o sustitución de un tratamiento médico deben ser decididas únicamente por el médico tratante.
Los complementos alimenticios no sustituyen una alimentación variada y equilibrada ni un modo de vida saludable.
Para notificar un efecto adverso :
En Francia : dispositivo de nutrivigilancia ANSES,
signalement.social-sante.gouv.fr
En España : Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), sistema de notificación en
EXPERIMENTO CIENTÍFICO SOBRE EL AUMENTO DEL VO₂ MÁXIMO EN RATAS
ESTE ESTUDIO SOBRE EL SYNTHESIT SE HA LLEVADO A CABO EN 4 PAÍSES:
1. Instituto de Investigación en Ciencias Moleculares del Ejercicio, Universidad Húngara de Ciencias del Deporte, Budapest, Hungría 🇭🇺
2. Instituto Waseda de Ciencias del Deporte, Universidad de Waseda, Saitama, Japón 🇯🇵
3. Departamento de Ciencias de la Vida, Facultad de Artes y Ciencias, Universidad de Tokio, Tokio, Japón 🇯🇵
4. Facultad de Ciencias del Deporte, Universidad de Ningbo, Ningbo, China 🇨🇳
5. Synthesit Swiss SA, Ginebra, Suiza 🇨🇭
Fecha de publicación: 14 de enero de 2024
⚠️ Estudio científico — Marco de presentación
El resumen presentado a continuación procede de un estudio preclínico realizado en ratas (modelo animal), publicado el 14 de enero de 2024. Fue llevado a cabo conjuntamente por cinco instituciones en cuatro países:
Research Institute of Molecular Exercise Science, Universidad Húngara de Ciencias del Deporte (Budapest, Hungría)
Instituto Waseda de Ciencias del Deporte, Universidad Waseda (Saitama, Japón)
Departamento de Ciencias de la Vida, Escuela Superior de Artes y Ciencias, Universidad de Tokio (Tokio, Japón)
Facultad de Ciencias del Deporte, Universidad de Ningbo (Ningbo, China)
Synthesit Swiss SA (Ginebra, Suiza)
— coautor, vínculo de interés comercial a declarar
Naturaleza del estudio: ensayo controlado de laboratorio en modelo animal (ratas), administración oral diaria durante 30 días consecutivos de una suplementación con hierro (0,66 mg/kg de peso corporal/día) asociada a vitamina B6 (0,46 mg/kg/día), con medición del VO2 máx, de la producción de ATP mitocondrial, de la producción de ROS (estrés oxidativo) y de la expresión de biomarcadores clave de la biogénesis mitocondrial (PGC-1α, SIRT1, NRF-2, SDHA, HSL, MTOR, LON-P).
Limitaciones metodológicas esenciales a conocer:
🔴 Estudio en animal, no en humano: los resultados obtenidos en la rata no pueden extrapolarse directamente al ser humano. La fisiología mitocondrial, metabólica y de resistencia difiere entre especies. Para confirmar un efecto similar sobre el VO2 máx humano, serían necesarios ensayos clínicos aleatorizados y controlados en voluntarios deportistas.
🔴 Extrapolación de dosis imposible sin conversión: la dosis probada (0,66 mg/kg/día) corresponde, en extrapolación alométrica rata → humano (método FDA basado en la superficie corporal), a aproximadamente 0,1 mg/kg para el humano adulto — es decir, alrededor de 7 mg/día para un adulto de 70 kg. La dosis disponible en Synthesit Classic (0,8 mg/día) o Premium 1600 (1,6 mg/día) es inferior a esta equivalencia.
🟠 Conflicto de intereses declarado: Synthesit Swiss SA (fabricante, filial suiza del grupo Synthestech) figura entre los coautores del estudio. Este vínculo comercial debe tenerse en cuenta en la interpretación de los resultados, aunque la multi-institucionalidad (Hungría + Japón + China) aporte un contrapeso metodológico.
🟠 Estudio de duración limitada: la observación abarca 30 días — los efectos a medio y largo plazo (más allá de 6 meses en la rata, equivalente a ~15 años en el humano) no han sido evaluados.
🟡 Alegación «VO2 máx» no inscrita en el Reglamento UE 432/2012: entre las 8 alegaciones de salud oficialmente autorizadas para el hierro figuran «el hierro contribuye al transporte normal de oxígeno en el organismo» y «el hierro contribuye a un metabolismo energético normal». La formulación «aumento del VO2 máx» no es una alegación autorizada para uso comercial.
Marco regulatorio: los resultados presentados en este resumen no constituyen una alegación de salud en el sentido del Reglamento (CE) n.º 1924/2006 ni una reivindicación terapéutica o de mejora del rendimiento deportivo en el sentido del artículo L.5122-1 del Código francés de Salud Pública. Ninguno de los efectos descritos (aumento del VO2 máx, biogénesis mitocondrial, producción de ATP) puede utilizarse como reivindicación comercial del producto Synthesit en el marco de una venta al público general.
🔍 EXPERIMENTO CIENTÍFICO SOBRE EL AUMENTO DEL VO2 MÁX (Volumen de Oxígeno Máximo) 🔍
Una suplementación con hierro a largo plazo combinada con vitamina B6 mejora la absorción máxima de oxígeno y favorece la biogénesis mitocondrial específica de los músculos esqueléticos en la rata.
Introducción: el hierro es un micronutriente esencial que desempeña un papel crucial en diversos procesos biológicos. Estudios anteriores han demostrado que la suplementación con hierro está relacionada con la mejora del rendimiento físico y de la capacidad de resistencia. Sin embargo, los mecanismos subyacentes responsables de estos efectos no se comprenden bien.
Estudios recientes han sugerido el impacto beneficioso de la suplementación con hierro sobre la función mitocondrial y su capacidad para rescatar la función mitocondrial bajo estrés indeseable in vitro y en roedores.
Basándose en los conocimientos actuales, nuestro estudio tenía como objetivo determinar si los cambios en el rendimiento físico resultantes de una suplementación con hierro están asociados a su efecto sobre la función mitocondrial.
Métodos: en este estudio, administramos por vía oral un suplemento a base de hierro a ratas durante 30 días consecutivos a una dosis de 0,66 mg de hierro/kg de peso corporal y vitamina B6 a una dosis de 0,46 mg/kg.
Resultados: nuestros resultados revelan que una suplementación con hierro a largo plazo, en combinación con vitamina B6, dio lugar a un menor aumento de peso y a un aumento del VO2 máx en las ratas.
Además, el tratamiento aumentó considerablemente la producción de ATP inducida por los complejos I y II en las mitocondrias intactas aisladas del gastrocnemio y del cerebelo. Sin embargo, el tratamiento no modificó la producción de ROS basal ni la inducida por el succinato en las mitocondrias del cerebelo y del músculo esquelético.
Además, la intervención con hierro reguló positivamente de forma significativa varios biomarcadores relacionados con la biogénesis mitocondrial de los músculos esqueléticos y el metabolismo, en particular PGC-1α, SIRT1, NRF-2, SDHA, HSL, MTOR y LON-P.
Sin embargo, esto no afectó a la expresión de las proteínas musculares SIRT3, FNDC5, LDH, FIS1, MFN1, eNOS y nNOS. Cabe destacar que la intervención con hierro no ejerció efectos similares sobre el hipocampo de las ratas.
En conclusión, nuestro estudio demuestra que una suplementación con hierro a largo plazo, en asociación con la vitamina B6, aumenta el VO2 máx, probablemente gracias a su papel positivo en la regulación de la biogénesis mitocondrial específica de los músculos esqueléticos y de la producción de energía en la rata.
Encuentre el estudio completo previa solicitud: comente «VO2» bajo esta publicación.
Aviso importante
Synthesit es un complemento alimenticio declarado ante la DGCCRF francesa (declaraciones TeleIcare n.º 2024-8-565 · 2022-1-949 · 2024-8-668). No es un medicamento, no es un producto de rendimiento deportivo ni de dopaje, y no está destinado a diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna patología.
Los resultados de este estudio se han obtenido en ratas en condiciones de laboratorio. No pueden extrapolarse al humano — ya se trate de un deportista amateur, de un atleta de alto nivel o de cualquier otra población humana. Solo ensayos clínicos aleatorizados en humanos podrían confirmar la transposición de estas observaciones.
Interacciones medicamentosas a considerar:
En caso de tratamiento con anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, antidiabéticos, quelantes del hierro o cualquier otro medicamento crónico, la toma de Synthesit debe discutirse previamente con su médico. En caso de antecedentes de hemocromatosis, talasemia, sobrecarga de hierro, enfermedad hepática o renal, la suplementación con hierro está contraindicada sin seguimiento médico estricto.
Para los deportistas: la suplementación con hierro en un deportista no carencial no mejora el rendimiento y puede provocar una sobrecarga de hierro nociva. Se recomienda un análisis sanguíneo (ferritina, índice de saturación de la transferrina, hemoglobina) antes de cualquier suplementación. Consulte a un médico del deporte o a su médico tratante. Synthesit no está inscrito en la lista de sustancias prohibidas por la AMA (Agencia Mundial Antidopaje), pero la presencia de cualquier producto de suplementación debe declararse según las normativas de su federación.
Synthesit no sustituye en ningún caso a un tratamiento médico prescrito. La interrupción, modificación o sustitución de un tratamiento médico deben ser decididas únicamente por el médico tratante.
Los complementos alimenticios no sustituyen una alimentación variada y equilibrada ni un modo de vida saludable.
Para notificar un efecto adverso:
En Francia: dispositivo de nutrivigilancia ANSES,
signalement.social-sante.gouv.fr
En España: Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN),
ESTUDIO DE CASO SOBRE UNA MUJER LITUANA DE 51 AÑOS EN QUIMIOTERAPIA
Estudio de caso realizado por Patrik Kusnir, Shahbaz Baig.
Colaboración entre Synthesit Swiss SA, Place de Longemalle 1, Ginebra, Suiza y la «University of Health Sciences Lahore», Zulfiqar Colony St#4 Mohala Muhammad Ali Town, Faisalabad 38000, Pakistán.
Fecha de publicación: 6 de agosto de 2024
⚠️ Estudio de caso clínico (N = 1) — Marco de presentación estricto
El resumen presentado a continuación procede de un estudio de caso sobre una sola paciente (una mujer lituana de 51 años en quimioterapia adyuvante por un cáncer primario de las trompas de Falopio), publicado el 6 de agosto de 2024 por Patrik Kusnir (Synthesit Swiss SA, Ginebra, Suiza) y Shahbaz Baig (University of Health Sciences Lahore, Faisalabad, Pakistán).
Referencia completa del estudio : Kusnir P., Baig S. Neuropathy: chemotherapy adverse effect decreased after administration of an iron citrate food supplement (título original y paginación por completar con la referencia exacta de publicación). Publicación del 6 de agosto de 2024.
Naturaleza del estudio : estudio de caso clínico individual (case report, N = 1). Se trata del nivel de prueba más bajo en la jerarquía de la medicina basada en la evidencia: una observación única, sin grupo de control, sin aleatorización, sin doble ciego, sin replicación independiente. Un estudio de caso permite formular una hipótesis; no permite concluir un efecto causal del citrato de hierro Synthesit sobre la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia.
Limitaciones metodológicas mayores :
🔴N = 1 : observación sobre una sola paciente — imposible establecer una eficacia estadística o una reproducibilidad
🔴Ausencia de grupo de control : no se puede distinguir el efecto eventual del Synthesit de la evolución natural de los síntomas, del efecto placebo, o de los ajustes del protocolo de quimioterapia
🔴Contexto oncológico activo : la paciente sigue simultáneamente una quimioterapia; las variaciones de los parámetros hematológicos (anemia macrocítica, procalcitonina, plaquetas) pueden atribuirse a numerosos factores concomitantes
🟠Conflicto de intereses estructural : uno de los dos autores está directamente afiliado a Synthesit Swiss SA, fabricante del producto evaluado. La declaración de «ausencia de conflicto de intereses» que figura en el estudio se refiere únicamente a la publicación, no a la afiliación industrial, que es pública
🟠Colaboración institucional por verificar : la firma conjunta con la «University of Health Sciences Lahore» (Pakistán) requiere una verificación de los estándares éticos y de revisión por pares aplicados a la publicación
🟡Publicación reciente : sin replicación independiente ni metaanálisis hasta la fecha
Marco regulatorio estricto : las observaciones presentadas en este resumen no constituyen en ningún caso :
una alegación de salud autorizada en el sentido del Reglamento (CE) n.º 1924/2006 (las únicas alegaciones autorizadas para el hierro están recogidas en el Reglamento UE 432/2012)
una reivindicación terapéutica en el sentido del artículo L.5122-1 del Código francés de Salud Pública
una indicación de uso en oncología o en el tratamiento de la neuropatía
Se comunican a título de información científica primaria, para los lectores interesados en el estado exploratorio de la investigación sobre el citrato de hierro Synthesit. Toda extrapolación de estas observaciones a una situación individual es médicamente infundada y comercialmente prohibida.
RESUMEN DEL ESTUDIO
La neuropatía: efecto adverso de la quimioterapia disminuido tras la administración de un complemento alimenticio a base de citrato de hierro
«El estudio de caso demostró los posibles beneficios de la administración de citrato de hierro a una paciente con neuropatía, como lo indican la disminución de los síntomas de la neuropatía y la mejora del estado de salud general durante la quimioterapia.»
Resumen
Objetivos: esta investigación examinó cómo la adición de citrato de hierro Synthesit afectó a las lesiones nerviosas inducidas por la quimioterapia en una paciente con cáncer primario de las trompas de Falopio.
Metodología: una mujer lituana de 51 años recibió quimioterapia adyuvante y citrato de hierro. Se controlaron los índices sanguíneos y los marcadores de inflamación.
Resultados: la paciente presentaba una anemia macrocítica normocrómica (disminución anormal del nivel de hemoglobina en la sangre caracterizada por glóbulos rojos grandes), parámetros plaquetarios fluctuantes y niveles variados de procalcitonina.
La procalcitonina es un marcador de infecciones bacterianas graves en pacientes no neutropénicos.
La neutropenia y la leucopenia designan una disminución del número de glóbulos blancos (GB) en la sangre. Los GB ayudan al cuerpo a combatir las infecciones y las enfermedades. Cuando su número es bajo, el riesgo de infección es mayor.
Los resultados sugieren que el Synthesit influye en la función inmunitaria y los parámetros hematológicos durante la quimioterapia.
Novedad científica: este estudio de caso investigó la influencia del citrato de hierro Synthesit sobre los cambios en los parámetros hematológicos e inmunitarios durante la quimioterapia.
Conclusión: Synthesit puede influir en el recuento sanguíneo, la producción de glóbulos rojos y los marcadores inmunitarios, contribuyendo así al manejo de la neuropatía inducida por la quimioterapia.
El estudio de caso demostró los posibles beneficios de la administración de citrato de hierro a una paciente con neuropatía, como lo indican la disminución de los síntomas de la neuropatía y la mejora del estado de salud general durante la quimioterapia.
Sin embargo, se necesitan más estudios para comprender plenamente los mecanismos subyacentes que afectan tanto al manejo de los síntomas como a los parámetros hematológicos.
Además del manejo de la neuropatía periférica, es posible examinar atentamente las implicaciones más amplias de la suplementación con citrato de hierro cuando se utiliza en el marco del tratamiento del cáncer.
Por consiguiente, estos resultados subrayan la necesidad de evaluar estrategias complementarias relacionadas con la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia, como el uso de suplementos de citrato de hierro destinados a mejorar la calidad de vida de los pacientes.
También es necesario supervisar la administración y ajustar las dosis de citrato de hierro para obtener el efecto terapéutico deseado sin perjudicar al paciente.
En lo que respecta a la publicación, el autor declara que no existe conflicto de intereses.
Palabras clave: complementos alimenticios y neuropatía, citrato de hierro y lesiones nerviosas, tratamiento de la neuropatía periférica, complementos neuroprotectores en oncología, atenuación de los efectos secundarios de la quimioterapia.
Aviso reforzado — contexto oncológico
Synthesit es un complemento alimenticio declarado ante la DGCCRF francesa (declaración TeleIcare n.º 2024-8-565 para la forma Classic, n.º 2022-1-949 para la forma Premium 1600, n.º 2024-8-668 para la forma Cardio). No es un medicamento y no está destinado ni a diagnosticar, ni a tratar, ni a curar, ni a prevenir ninguna enfermedad — incluido el cáncer, la neuropatía periférica, la anemia, los trastornos plaquetarios, las infecciones o cualquier otro trastorno mencionado en el estudio de caso citado.
Esta publicación es un estudio de caso sobre una sola paciente. No constituye una prueba clínica de eficacia. Ninguna conclusión general sobre el beneficio del citrato de hierro Synthesit en oncología o en el manejo de la neuropatía inducida por quimioterapia puede extraerse de esta observación.
En caso de tratamiento oncológico en curso o previsto, de neuropatía, de anemia o de cualquier otro trastorno hematológico, la toma de Synthesit — como la de cualquier complemento alimenticio — debe ser obligatoriamente validada previamente por el equipo médico a cargo del tratamiento (oncólogo, hematólogo, médico de cabecera).
Algunos complementos alimenticios, incluidos los aportes de hierro, pueden:
interactuar con las quimioterapias y modificar su eficacia o su toxicidad
interactuar con los anticoagulantes (riesgo hemorrágico en caso de trombocitopenia o de parámetros plaquetarios fluctuantes)
modificar los parámetros biológicos monitorizados en el marco del protocolo oncológico (hemograma, ferritina, PCR, procalcitonina)
interferir con la absorción de otros medicamentos (antibióticos quinolonas, tetraciclinas, levotiroxina, inhibidores de la bomba de protones)
Synthesit no sustituye en ningún caso a un tratamiento médico prescrito.
La interrupción, modificación o sustitución de un tratamiento de quimioterapia, de un protocolo oncológico o de cualquier otro tratamiento médico deben ser decididas exclusivamente por el equipo médico a cargo. Toda incitación a abandonar o retrasar un tratamiento oncológico convencional en beneficio de una suplementación puede caer bajo el artículo 223-1-2 del Código Penal francés (incitación al abandono o a la abstención de cuidados).
Contraindicaciones y precauciones de uso : el Synthesit está desaconsejado en caso de hemocromatosis, de sobrecarga férrica documentada, o de cualquier patología que implique una contraindicación a la suplementación con hierro. En caso de embarazo, lactancia, en niños y adolescentes, es indispensable un consejo médico previo.
Para notificar un efecto adverso :
En Francia : dispositivo de nutrivigilancia ANSES,
signalement.social-sante.gouv.fr
En España : Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), sistema de notificación en aesan.gob.es